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Santé et recherche clinique · niveau Senior

Affaires réglementaires des essais cliniques : ACOREP, comités d'éthique, AVAREF et cycle de vie de l'essai

Les affaires réglementaires des essais cliniques selon les normes de l'OMS et de l'ICH, appliquées au cadre congolais.

Programme conçu selon les méthodes de : OMS · ICH · Règlement européen 536/2014 · AVAREF · Agence africaine du médicament

Métier : Chargé(e) des affaires réglementaires des essais cliniques16 à 18 heures6 modules + épreuve finaleCertificat vérifiable

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Ce que vous saurez faire

• Établir la carte des autorisations d'un essai.
• Constituer un dossier complet et cohérent.
• Répondre aux conditions d'un comité.
• Coordonner un examen conjoint AVAREF.
• Gérer les amendements et la fin d'essai.

Le niveau international

• OMS · outil mondial d'évaluation comparative, niveaux de maturité 1 à 4
• ICH M4 · document technique commun (CTD) en cinq modules
• OMS (2011) · normes et orientations opérationnelles pour l'examen éthique
• OMS (2021) · bonnes pratiques de reliance
• Règlement (UE) 536/2014 · notion de modification substantielle

Programme original de Nexus Académie, construit à partir des méthodes et référentiels de ces institutions ; NEXA ne leur est pas affiliée.

Le programme

1. Le paysage réglementaire des essaisConnaître les acteurs et les règles qui encadrent un essai : standards internationaux (ICH, OMS), autorités et comités d'éthique, cadre africain (AVAREF, Agence africaine du médicament) et dispositif congolais (ACOREP, CNES, comités institutionnels).
2. Constituer le dossier de demande d'autorisationConstituer un dossier de demande d'autorisation complet et cohérent : formulaire, lettre de présentation, protocole, brochure, données de qualité du produit, documents du site, assurance, étiquettes, preuves de paiement, et contrôle qualité avant dépôt.
3. Le comité d'éthique : soumettre, répondre, suivreTravailler avec le comité d'éthique : contenu de la soumission éthique, points examinés, réponses aux questions et conditions, engagement communautaire, suivi continu (amendements, rapports annuels, événements) et fin d'essai.
4. Les essais multipays et l'examen conjoint AVAREFCoordonner les soumissions d'un essai dans plusieurs pays : stratégie de dépôt, dossier commun et pièces nationales, examen conjoint AVAREF, gestion des questions et des décisions, et calendrier par pays.
5. La vie de l'essai : amendements, rapports et notificationsMaintenir les autorisations pendant l'essai : amendements substantiels ou non, mesures urgentes de sécurité, rapports périodiques, suspension temporaire, notification de fin, résumé des résultats et mise à jour des registres.
6. Stratégie, inspections et dossier réglementairePiloter la fonction réglementaire : stratégie réglementaire d'un programme, tenue du dossier réglementaire et de la correspondance, indicateurs, préparation aux inspections réglementaires et archivage.

Pour qui ?

Pharmaciens, juristes, chefs de projet et coordinateurs qui prennent en charge les soumissions d'essais.

Prérequis : Formation en santé, pharmacie, sciences ou droit ; la formation Coordinateur d'études cliniques NEXA est recommandée.

Évaluation et certificat

Une évaluation par module, aux questions renouvelées à chaque tentative, puis une épreuve finale chronométrée sur dossier, notée automatiquement sur 20 dès la remise, avec le corrigé détaillé.

• Passer les six évaluations de module avec au moins 85 % de réussite en moyenne.
• Obtenir au moins 16 / 20 à l'épreuve finale.

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