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Santé et recherche clinique · niveau Expert

Assurance qualité, audit et inspections BPC des essais cliniques

L'assurance qualité et l'audit des essais cliniques selon l'ICH, l'ISO et les grandes références internationales de l'audit.

Programme conçu selon les méthodes de : ICH Q9 (R1) · ISO 19011 · Institut des auditeurs internes · Université de Manchester · ISPE GAMP 5

Métier : Auditeur(trice) et responsable assurance qualité BPC18 à 20 heures6 modules + épreuve finaleCertificat vérifiable

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Ce que vous saurez faire

• Évaluer un système qualité.
• Construire un programme d'audits fondé sur les risques.
• Rédiger et classer des constats.
• Conduire une analyse des causes et vérifier l'efficacité des CAPA.
• Préparer une inspection et répondre aux constats.

Le niveau international

• ICH Q9(R1) (2023) · gestion du risque qualité, analyse des modes de défaillance
• ISO 19011:2018 · sept principes d'audit
• Institut des auditeurs internes · condition, critère, cause, conséquence
• James Reason (université de Manchester) · modèle du fromage suisse et culture juste
• ISPE GAMP 5 (2e édition, 2022) · validation des systèmes informatisés fondée sur les risques

Programme original de Nexus Académie, construit à partir des méthodes et référentiels de ces institutions ; NEXA ne leur est pas affiliée.

Le programme

1. Le système qualité des essaisComprendre et organiser le système qualité qui encadre les essais : gestion de la qualité selon ICH E6(R3), procédures écrites, maîtrise des documents, formation, gestion des risques et rôle indépendant de l'assurance qualité.
2. Planifier et conduire un auditPlanifier un programme d'audits fondé sur les risques et conduire un audit d'essai : plan d'audit, préparation, réunion d'ouverture, échantillonnage, revue documentaire, entretiens, visite des lieux, réunion de clôture.
3. Constats et rapport d'auditRédiger des constats d'audit solides et un rapport utile : structure d'un constat (exigence, preuve, écart), classement en critique, majeur ou mineur, rapport, diffusion et suivi.
4. Analyser les causes et conduire les actions correctivesTransformer les constats en améliorations durables : analyse des causes (cinq pourquoi, diagramme d'Ishikawa), actions correctives et préventives, plan CAPA, vérification de l'efficacité et indicateurs.
5. Préparer et vivre une inspectionPréparer un promoteur, une CRO ou un site à une inspection BPC, organiser son déroulement (accueil, salle de documents, salle d'appui), répondre exactement, puis répondre aux constats dans les délais avec des engagements tenus.
6. Systèmes informatisés, prestataires et intégrité des donnéesAuditer les systèmes informatisés et les prestataires, protéger l'intégrité des données (ALCOA+), détecter et gérer la fraude, et piloter la culture qualité avec des indicateurs.

Pour qui ?

ARC expérimentés, responsables qualité, auditeurs et professionnels qui préparent les inspections.

Prérequis : Expérience en recherche clinique (monitoring, coordination, data management ou pharmacovigilance) ; les formations ARC ou Chef de projet NEXA sont recommandées.

Évaluation et certificat

Une évaluation par module, aux questions renouvelées à chaque tentative, puis une épreuve finale chronométrée sur dossier, notée automatiquement sur 20 dès la remise, avec le corrigé détaillé.

• Passer les six évaluations de module avec au moins 85 % de réussite en moyenne.
• Obtenir au moins 16 / 20 à l'épreuve finale.

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