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Santé et recherche clinique · niveau Junior
Bonnes pratiques cliniques (BPC) selon ICH E6(R3) : éthique, consentement, sécurité et qualité des données pour toute l'équipe d'un essai
Les bonnes pratiques cliniques telles que les enseignent les grands centres de recherche et les exigent les autorités du monde entier, appliquées aux essais menés en RDC.
Programme conçu selon les méthodes de : ICH E6 (R3) · OMS · Association médicale mondiale · CIOMS · AVAREF
Ce que vous saurez faire
- Expliquer et appliquer les principes d'ICH E6(R3).
- Gérer approbations, amendements et versions des documents.
- Conduire et documenter un consentement éclairé, y compris avec témoin et chez les mineurs.
- Déclarer un événement indésirable grave dans les délais.
- Tenir des données sources fiables et un dossier prêt pour l'inspection.
Les standards de référence
- ICH E6(R3) · bonnes pratiques cliniques, adoptées en janvier 2025
- ICH E2A · définitions et délais de la sécurité des essais
- Association médicale mondiale · Déclaration d'Helsinki, révision 2024
- CIOMS · lignes directrices éthiques internationales (2016)
- FDA, EMA, MHRA · intégrité des données, principes ALCOA+
- AVAREF · examen conjoint des essais en Afrique
Programme original de Nexus Académie, construit à partir des méthodes et référentiels de ces institutions ; NEXA ne leur est pas affiliée.
Le programme
- Pourquoi les BPC : principes et cadre d'un essaiComprendre d'où viennent les bonnes pratiques cliniques, ce que disent les principes d'ICH E6(R3), comment ils protègent les participants et la fiabilité des résultats, et qui fait quoi dans un essai mené en RDC.
- Comités d'éthique, autorités et documents de l'essaiSavoir ce qu'un comité d'éthique examine, ce qu'il faut lui soumettre avant et pendant l'essai, comment gérer une modification du protocole et comment tenir les versions des documents approuvés.
- Le consentement éclairé : un processus, pas une signatureConduire et documenter un consentement éclairé conforme aux BPC et au cadre congolais : information compréhensible, liberté réelle, cas des personnes illettrées et des mineurs, nouveau consentement et retrait.
- L'investigateur, l'équipe et le produit à l'essaiConnaître les responsabilités de l'investigateur et de son équipe : qualification, délégation, supervision, respect du protocole, gestion et comptabilité du produit à l'essai, randomisation et aveugle.
- La sécurité des participants : événements indésirables et déclarationsReconnaître, documenter, évaluer et déclarer les événements indésirables selon ICH E2A, ICH E6(R3) et le cadre congolais : gravité, sévérité, lien avec le produit, caractère attendu, délais de déclaration.
- Données fiables, documents essentiels et inspectionProduire des données sources et des enregistrements conformes aux principes ALCOA+, corriger sans effacer, utiliser des systèmes informatisés fiables, tenir le dossier de l'essai et préparer le monitoring, l'audit et l'inspection, avec la gestion des déviations et des actions correctives.
Pour qui ?
Toute l'équipe d'un essai clinique : investigateurs, médecins, infirmiers, pharmaciens, techniciens de laboratoire, techniciens d'études cliniques, agents de terrain, gestionnaires de données, et étudiants qui veulent entrer dans la recherche clinique.
Prérequis : Aucun prérequis scientifique avancé ; savoir lire un document professionnel en français. Recommandée avant de travailler sur tout essai clinique.
Évaluation et certificat
Une évaluation par module, aux questions renouvelées à chaque tentative, puis une épreuve finale chronométrée sur dossier, notée automatiquement sur 20 dès la remise, avec le corrigé détaillé.
- Passer les six évaluations de module avec au moins 85 % de réussite en moyenne.
- Obtenir au moins 16 / 20 à l'épreuve finale.