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Santé et recherche clinique · niveau Médian
Bonnes pratiques de laboratoire clinique (BPLC / GCLP) selon l'OMS : organisation, équipements, méthodes, contrôle de qualité et intégrité des résultats d'essai
Les bonnes pratiques de laboratoire clinique selon l'OMS et les grandes normes internationales de la qualité des laboratoires, appliquées aux laboratoires d'essais en RDC.
Programme conçu selon les méthodes de : OMS · GCLP · ISO 15189 · OMS Afrique · SLIPTA · ASLM · CLSI
Ce que vous saurez faire
- Organiser un laboratoire selon les GCLP.
- Planifier l'étalonnage, la maintenance et la gestion des réactifs.
- Vérifier une méthode par le CV, le biais et l'erreur totale.
- Accepter ou rejeter une série et interpréter une évaluation externe.
- Conduire un audit interne et une action corrective et préventive.
Les standards de référence
- OMS / TDR · bonnes pratiques de laboratoire clinique (GCLP)
- ISO 15189:2022 · qualité et compétence des laboratoires médicaux
- OMS Afrique et ASLM · SLIPTA, de 0 à 5 étoiles
- James Westgard · règles multiples et erreur totale
- ISO/IEC 17043 · évaluation externe de la qualité
- MHRA · intégrité des données, principes ALCOA+
Programme original de Nexus Académie, construit à partir des méthodes et référentiels de ces institutions ; NEXA ne leur est pas affiliée.
Le programme
- Les GCLP : principes, organisation et responsabilitésComprendre ce que sont les bonnes pratiques de laboratoire clinique (GCLP), d'où elles viennent, en quoi elles diffèrent des autres normes, et comment un laboratoire d'essai s'organise : direction, responsable qualité, personnel, relations avec le promoteur.
- Personnel, locaux, équipements et réactifs maîtrisésGarantir que le personnel est compétent, que les locaux sont sûrs et que chaque équipement et chaque réactif est maîtrisé : qualification, étalonnage, maintenance, suivi des températures, réception et vérification des lots, gestion des stocks.
- Planifier le travail : plan d'analyse, procédures et méthodes vérifiéesOrganiser les analyses d'un essai avant le premier échantillon : plan d'analyse, procédures opératoires standard, vérification ou validation des méthodes (fidélité, justesse, erreur totale), valeurs de référence et chaîne de possession des échantillons.
- Contrôle de qualité interne et évaluation externePiloter le contrôle de qualité interne avec les cartes de Levey-Jennings et les règles de Westgard, décider d'accepter ou de rejeter une série, gérer les conséquences d'un rejet sur les résultats d'essai, et interpréter l'évaluation externe de la qualité.
- Rendre les résultats : comptes rendus, valeurs critiques et intégrité des donnéesRendre des résultats d'essai complets, justes et confidentiels : contenu du compte rendu, valeurs critiques, délais, transcription et conversion d'unités, système informatique du laboratoire et piste d'audit, protection de l'aveugle, conservation des enregistrements.
- Assurance qualité : audits, non-conformités, actions correctives et inspectionFaire vivre le système qualité d'un laboratoire d'essai : programme d'audits internes, gestion des non-conformités, analyse de cause et actions correctives et préventives, indicateurs et revue de direction, préparation aux audits des promoteurs et aux inspections.
Pour qui ?
Biologistes, responsables de laboratoire, responsables qualité, techniciens supérieurs et gestionnaires de données de laboratoire qui travaillent ou veulent travailler pour des essais cliniques.
Prérequis : Formation de technicien de laboratoire, de biologiste ou de responsable qualité ; pratique d'un laboratoire de biologie médicale.
Évaluation et certificat
Une évaluation par module, aux questions renouvelées à chaque tentative, puis une épreuve finale chronométrée sur dossier, notée automatiquement sur 20 dès la remise, avec le corrigé détaillé.
- Passer les six évaluations de module avec au moins 85 % de réussite en moyenne.
- Obtenir au moins 16 / 20 à l'épreuve finale.