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Santé et recherche clinique · niveau Senior

Data manager des essais cliniques : eCRF, nettoyage, codage, réconciliations et gel de la base

Le data management des essais cliniques selon les bonnes pratiques de la SCDM et les standards CDISC exigés par les autorités internationales.

Programme conçu selon les méthodes de : SCDM · CDISC · FDA · MedDRA · ICH E6 (R3)

Métier : Data manager d'essais cliniques16 à 18 heures6 modules + épreuve finaleCertificat vérifiable

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Ce que vous saurez faire

• Rédiger un plan de gestion des données.
• Concevoir et tester une base d'essai.
• Rédiger et suivre des requêtes.
• Coder avec MedDRA et WHODrug et réconcilier les EIG.
• Geler une base et livrer des données standardisées.

Le niveau international

• Society for Clinical Data Management · bonnes pratiques de gestion des données cliniques (GCDMP)
• Ingénierie logicielle · test aux valeurs limites
• MedDRA · requêtes normalisées (SMQ)
• Audit de base · erreurs pour 10 000 champs
• CDISC et FDA · SDTM, ADaM et define.xml pour les soumissions

Programme original de Nexus Académie, construit à partir des méthodes et référentiels de ces institutions ; NEXA ne leur est pas affiliée.

Le programme

1. Le data management dans l'essai cliniqueComprendre le rôle du data manager : cycle de vie des données, plan de gestion des données, principes ALCOA+, standards CDISC et place du data management entre le site, le monitoring et la biostatistique.
2. Concevoir l'eCRF et valider la base de donnéesConcevoir un cahier d'observation électronique utile et simple, rédiger les spécifications et les contrôles automatiques, tester la base avant la mise en production et maîtriser les modifications après amendement.
3. Nettoyer les données : requêtes et revuesRendre les données propres pendant l'essai : contrôles automatiques et manuels, requêtes bien écrites, suivi de leur ancienneté, revues de listings, données manquantes et coordination avec le monitoring.
4. Coder et réconcilierCoder les termes médicaux avec MedDRA et les médicaments avec WHODrug, gérer les termes ambigus, réconcilier les événements graves avec la base de sécurité et intégrer les données externes (laboratoire, électrocardiogrammes).
5. Qualité, indicateurs et protection des donnéesPiloter la qualité des données par des indicateurs, mesurer le taux d'erreur par audit, protéger les données personnelles (pseudonymisation, accès, sécurité informatique, sauvegardes) et gérer les incidents.
6. Geler la base et livrer les donnéesMener la fin du data management : liste de contrôle avant gel, revue finale, gel provisoire et définitif, levée de l'aveugle, livraison des données standardisées, procédure de dégel et archivage.

Pour qui ?

Gestionnaires de données, coordinateurs, informaticiens et statisticiens qui rejoignent un essai.

Prérequis : Formation scientifique, informatique ou en santé ; aisance avec les tableurs ; la formation Coordinateur d'études cliniques NEXA est un plus.

Évaluation et certificat

Une évaluation par module, aux questions renouvelées à chaque tentative, puis une épreuve finale chronométrée sur dossier, notée automatiquement sur 20 dès la remise, avec le corrigé détaillé.

• Passer les six évaluations de module avec au moins 85 % de réussite en moyenne.
• Obtenir au moins 16 / 20 à l'épreuve finale.

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