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Santé et recherche clinique · niveau Expert
Directeur(trice) des opérations cliniques : portefeuille, capacité, finances, partenariats, gouvernance et stratégie d'un centre de recherche
La direction d'un centre de recherche clinique avec les méthodes de management de Harvard, du MIT et du Project Management Institute.
Programme conçu selon les méthodes de : Harvard Business School · MIT · Project Management Institute · Harvard Program on Negotiation · Institut des auditeurs internes
Ce que vous saurez faire
- Tenir le tableau du portefeuille et animer la revue mensuelle.
- Calculer capacité, charge et taux d'occupation.
- Calculer coût complet, prix, marge et besoin de trésorerie.
- Préparer une négociation et lire les clauses clés d'un contrat.
- Cartographier les risques et piloter la qualité du centre.
Le niveau international
- Project Management Institute · gestion de portefeuille et notation pondérée
- John Little (MIT, 1961) · loi de Little : en cours = débit × durée
- Kaplan et Cooper (Harvard Business School) · comptabilité par activités
- Harvard Program on Negotiation · zone d'accord possible
- Kaplan et Norton (Harvard Business Review, 1992) · tableau de bord prospectif
Programme original de Nexus Académie, construit à partir des méthodes et référentiels de ces institutions ; NEXA ne leur est pas affiliée.
Le programme
- Piloter un portefeuille d'étudesRappeler les bases d'un essai clinique et de ses acteurs, puis piloter l'ensemble des études d'un centre de recherche : tableau du portefeuille, statuts, indicateurs, priorités et revue mensuelle.
- Capacité et organisation des équipesMesurer la capacité d'un centre en équivalents temps plein et en heures, la comparer à la charge de travail de toutes les études, calculer le taux d'occupation, bâtir un plan de dotation, organiser les compétences et décider quand sous-traiter.
- Modèle financier et tarificationConstruire le modèle financier d'une étude et du centre : coûts directs et indirects, taux de frais généraux, coût complet et prix par participant, marge, frais réglementaires et éthiques, et trésorerie avec des paiements par étapes.
- Partenariats, contrats et négociationTravailler avec les promoteurs, les bailleurs de fonds et les prestataires : comprendre les principes d'un contrat d'essai clinique (propriété des données et des échantillons, publication, assurance et indemnisation), et préparer une négociation chiffrée.
- Gouvernance, qualité et risquesGouverner un centre de recherche : comités et décisions, éthique et intégrité, cartographie des risques (probabilité × impact), indicateurs qualité, préparation permanente aux inspections et plan de continuité des activités.
- Stratégie et développement du centreConstruire la stratégie d'un centre de recherche : positionnement et analyse FFOM, choix des aires thérapeutiques et réduction de la dépendance, investissements d'infrastructure, réputation, développement des équipes et plan stratégique mesurable.
Pour qui ?
Chefs de projet, coordinateurs seniors, responsables qualité ou administratifs et investigateurs qui dirigent ou veulent diriger un centre de recherche clinique ou un réseau de sites.
Prérequis : Expérience confirmée en recherche clinique (chef de projet, coordination senior, monitoring ou qualité) ; les formations Chef de projet essais cliniques et Coordinateur d'études cliniques NEXA sont recommandées. Le module 1 rappelle les bases.
Évaluation et certificat
Une évaluation par module, aux questions renouvelées à chaque tentative, puis une épreuve finale chronométrée sur dossier, notée automatiquement sur 20 dès la remise, avec le corrigé détaillé.
- Passer les six évaluations de module avec au moins 85 % de réussite en moyenne.
- Obtenir au moins 16 / 20 à l'épreuve finale.