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Santé et recherche clinique · niveau Médian

Laboratoire et biobanque des essais cliniques : préanalytique, qualité, conservation et transport des échantillons

Le laboratoire et la biobanque d'essais cliniques selon les normes de l'OMS, de l'ISO et de l'ISBER, appliqués aux laboratoires de la RDC.

Programme conçu selon les méthodes de : OMS Afrique (SLIPTA) · ISO 15189 · ISBER · James Westgard · IATA

Métier : Technicien(ne) de laboratoire et de biobanque d'essais cliniques16 à 18 heures6 modules + épreuve finaleCertificat vérifiable

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Ce que vous saurez faire

• Préparer un laboratoire à l'ouverture d'un essai.
• Prélever, traiter et aliquoter sans erreur.
• Accepter ou rejeter une série avec les règles de Westgard.
• Conserver et suivre les échantillons d'une biobanque.
• Expédier des échantillons selon les règles de transport.

Le niveau international

• OMS Afrique · SLIPTA, reconnaissance des laboratoires par étoiles (0 à 5)
• Mario Plebani · la phase préanalytique concentre la majorité des erreurs
• James Westgard · métrique sigma de la qualité analytique
• ISBER · bonnes pratiques internationales des biobanques
• Contrôle delta · comparaison au résultat précédent du même participant

Programme original de Nexus Académie, construit à partir des méthodes et référentiels de ces institutions ; NEXA ne leur est pas affiliée.

Le programme

1. Le laboratoire dans l'essai cliniqueComprendre la place du laboratoire dans un essai : ce que disent les bonnes pratiques de laboratoire clinique (GCLP), les rôles, le manuel de laboratoire, les documents essentiels et les exigences qui rendent un résultat utilisable pour l'essai.
2. La phase préanalytique : du bras au tube prêtMaîtriser la phase préanalytique, où naissent la plupart des erreurs de laboratoire : identification, ordre de prélèvement, délais, centrifugation, aliquotage, conditions de conservation, critères de refus et enregistrement des non-conformités.
3. Contrôle de qualité et validation des résultatsGarantir la justesse des analyses : contrôle de qualité interne avec carte de Levey-Jennings et règles de Westgard, évaluation externe de la qualité, coefficient de variation, étalonnage, entretien des équipements et validation des résultats avant leur transmission.
4. La biobanque de l'essai : conserver, retrouver, respecterGérer les échantillons conservés d'un essai : consentement et usages autorisés, organisation et inventaire des congélateurs, surveillance des températures, plan de secours, durée de conservation et destruction, selon ISO 20387 et les bonnes pratiques.
5. Emballer et expédier : le transport des échantillonsExpédier des échantillons d'essai en toute sécurité et en règle : classification des matières infectieuses, triple emballage, glace sèche, maintien de la température, documents, autorisations d'exportation, accord de transfert de matériel et coordination avec le laboratoire destinataire.
6. Résultats, données et réconciliation des échantillonsFaire le lien entre le laboratoire et les données de l'essai : transfert des résultats, unités et conversions, résultats anormaux et valeurs critiques, aveugle, réconciliation des échantillons et documents de fin d'essai.

Pour qui ?

Techniciens de laboratoire, infirmiers préleveurs, biologistes et gestionnaires d'échantillons qui travaillent ou veulent travailler sur des essais cliniques.

Prérequis : Formation de technicien de laboratoire, d'infirmier ou de biologiste ; notions de base en biologie médicale.

Évaluation et certificat

Une évaluation par module, aux questions renouvelées à chaque tentative, puis une épreuve finale chronométrée sur dossier, notée automatiquement sur 20 dès la remise, avec le corrigé détaillé.

• Passer les six évaluations de module avec au moins 85 % de réussite en moyenne.
• Obtenir au moins 16 / 20 à l'épreuve finale.

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