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Santé et recherche clinique · niveau Senior
Pharmacien(ne) des essais cliniques : stockage, dispensation, préparation et comptabilité du produit
La pharmacie des essais cliniques selon les recommandations de l'OMS et de l'ISMP et les bonnes pratiques internationales.
Programme conçu selon les méthodes de : OMS · ISMP (États-Unis) · ICH E6 (R3) · Bonnes pratiques de fabrication · Sécurité du médicament
Ce que vous saurez faire
- Préparer la pharmacie d'un essai.
- Gérer la chaîne du froid et les excursions.
- Dispenser selon la randomisation en protégeant l'aveugle.
- Calculer et préparer des doses.
- Réconcilier et détruire le produit selon les règles.
Le niveau international
- Sécurité du médicament · règle des cinq bons
- OMS · stockage et transport des produits sensibles à la température, cartographie
- ISMP (États-Unis) · double vérification indépendante
- Calcul des doses · estimation de l'ordre de grandeur avant validation
- Chaîne d'approvisionnement de santé · premier périmé, premier sorti (FEFO)
Programme original de Nexus Académie, construit à partir des méthodes et référentiels de ces institutions ; NEXA ne leur est pas affiliée.
Le programme
- La pharmacie de l'essai : rôles, documents et produitsSituer la pharmacie dans un essai clinique : responsabilités déléguées par l'investigateur, différence entre produit expérimental et produit auxiliaire, étiquetage, manuel de pharmacie et documents que le pharmacien doit tenir.
- Réception, stockage et chaîne du froidRecevoir et conserver le produit dans les conditions prévues : contrôle à réception, quarantaine, surveillance des températures, gestion des excursions, prévision du stock et réapprovisionnement.
- Randomisation, dispensation et aveugleDispenser le bon produit au bon participant : système de randomisation, attribution des kits, registre de dispensation, protection de l'aveugle, pharmacien non aveugle, retours et observance.
- Préparer les doses : calculs, dilutions et sécuritéPréparer des doses de produit d'essai sans erreur : dose selon le poids ou la surface corporelle, dilutions, volumes, débits de perfusion, stabilité après préparation, étiquetage de la préparation et double vérification.
- Comptabilité, retours, rappels et destructionRendre compte de chaque unité de produit : comptabilité, réconciliation entre registres et système, retours au promoteur, destruction sur site documentée, gestion des rappels de lots et préparation des visites de monitoring.
- Importation, réglementation et qualité de la pharmacieFaire entrer le produit dans le pays et garantir la qualité de la pharmacie : autorisation de l'essai et licence d'importation, dédouanement, relations avec le transitaire, qualification des équipements, écarts et actions correctives, audits et inspections de la pharmacie.
Pour qui ?
Pharmaciens hospitaliers, préparateurs et gestionnaires de produits d'essais.
Prérequis : Diplôme de pharmacien ou de préparateur en pharmacie ; pratique hospitalière ou officinale.
Évaluation et certificat
Une évaluation par module, aux questions renouvelées à chaque tentative, puis une épreuve finale chronométrée sur dossier, notée automatiquement sur 20 dès la remise, avec le corrigé détaillé.
- Passer les six évaluations de module avec au moins 85 % de réussite en moyenne.
- Obtenir au moins 16 / 20 à l'épreuve finale.